중남미

산업 특성

산업 규모

2023년 기준 코스타리카의 의료기기(HS Code 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 수출액은 약 74억 달러로 국가 전체 수출액의 30%가 넘는 비중을 차지하며 주력 산업으로 발전했다. 이는 중남미 내 멕시코에 이어 두 번째로 큰 규모이며 세계 11위에 해당한다.

<2021~2023년 국가별 의료기기 수출액 규모>

(단위: US$ 백만)

[자료: Global Trade Atlas, 2024년 7월]

수출액에 비해 내수시장 규모는 5억2329만 달러로 작은 편이었다. 이는 코스타리카에 생산시설을 두고 있는 많은 글로벌 기업이 내수보다는 수출을 목표로 산업을 육성하고 있음을 의미한다. 내수시장의 의료기기 소비는 주로 중소형 병원, 클리닉, 개인 소비자를 대상으로 하며, 중저가의 일반 의료기기가 주로 사용된다. 수출되는 제품은 고부가가치의 정교한 의료기기로, 이는 전체 수출액을 크게 증가시키지만, 내수시장에는 큰 영향을 미치지 않는다.

내수시장 규모는 상대적으로 작지만 의료기기 산업은 지속해서 성장 중이며, 2024년 5억6887만 달러를 기록할 것으로 전망된다. 2022년 기준 1인당 의료 지출은 915달러로 국민 소득 증가 및 의료산업 투자 확대, 고령인구 증가에 따라 향후 꾸준하게 증가할 것으로 전망된다.

<2019~2023년 코스타리카 의료기기 시장 규모>

(단위: US$ 백만)

[자료: Statista, 2024년 7월]

<2018~2023년 코스타리카 1인당 GDP 및 1인당 의료 지출액>

(단위: US$)

[자료: World Bank, 2024년 7월]

부문별 시장 규모는 2023년 기준 기타 의료기기, 심혈관질환 치료기기, 영상 진단기기 순으로 높게 나타났다.

<2021~2023년 코스타리카 부문별 의료기기 시장규모>

(단위: US$ 백만)

[자료: Statista, 2024년 7월]

산업 관련 정책 및 진출기업

코스타리카 정부는 사회보장기금(Caja Costarricense de Seguro Social, CCSS)에 GDP의 5.33%에 해당하는 금액을 투입해 전체 인구의 약 90%가 공공 의료 서비스를 이용할 수 있게 했다. 민간 의료 부문은 전문성과 높은 교육 수준을 가진 의료진을 갖추고 전문 분야에서 고품질 의료 서비스를 제공하고 있다. 또한 민간과 공공 부문의 상호보완적인 관계를 통해 전체 의료 시스템의 효율성을 높이고 있다. 1년 동안 최소 한 번 민간 의료 서비스를 이용하는 인구는 전체의 약 30% 정도이며, 질 높은 의료 서비스 대비 저렴한 가격으로 인해 의료 관광지로도 부상하고 있다. 연간 7만 명 이상이 코스타리카에 의료관광을 목적으로 방문하며 매년 4억3700만 달러의 경제 규모를 창출하는 것으로 파악된다.

코스타리카는 자유무역지대, FTA 제도를 비롯한 경쟁력 있는 세금 인센티브와 정치적 안전성을 활용해 외국인직접투자(Foreign direct investment, FDI)를 적극적으로 유치하고 있으며 이는 국가 경제 다각화 전략의 일환으로 작용하고 있다. 코스타리카로 수출되는 품목은 한-중미 FTA 세율을 적용해 대부분의 품목에 대해 수입관세와 특별소비세가 면제되며, 판매세 13%만 부과되고 있다. 코스타리카의 관세 산정 기준은 쌀 등 농산물을 제외하고 종가세(CIF 기준)를 원칙으로 하며, 인보이스에 의해 산정된다.

코스타리카 자유무역지대에 진출한 기업은 세제혜택을 받을 수 있으며 진출 이전 코스타리카 무역진흥청(La Promotora de Comercio Exterior de Costa Rica, Procomer)과 계약을 반드시 체결해야 한다. 계약은 특정 혜택을 받기 위한 조건을 설정하고 있으며 최소 투자 금액과 투자 기간, 고용 창출 목표, 환경 규제 준수, 회계 및 보고 의무 등 기업이 준수해야 할 규정과 의무를 명시하고 있다. 최소 투자 금액은 고발전지역인 GAMA(Gran Area Metropolitana Ampliada)의 경우 15만 달러, 저발전지역인 GAMA 외부 지역의 경우 10만 달러다. 투자는 기업이 세제혜택을 받기 시작한 뒤 3년 이내로 완료해야 한다.

<코스타리카 자유무역지대 세제혜택 정리>

[자료: 코스타리카 자유무역지대법(Ley de Régimen de Zonas Francas N.° 7210 de 23 de noviembre de 1990, Ley N.° 8794 de 12 de enero del 2010)]

이러한 정책에 힘입어 코스타리카는 2023년에 30억 달러의 FDI를 유치했다. 코스타리카 GDP의 4.41%에 해당하는 규모로, 전 세계에서 15번째로 높은 FDI 유입 비율이다. 이는 상대적으로 작은 경제 규모에도 상당한 외국인 투자를 유치했음을 보여준다. 의료기기 부문은 주요 FDI 유치산업 중 하나로, 현재 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific), 메드트로닉(Medtronic)과 같은 다국적 기업을 비롯해 90개 이상의 의료기기 회사가 진출해 있다. 최근에는 에볼루션 프리존(Evolution Free Zone), 코욜 프리존(Coyol Free Zone) 등 자유무역지대를 의료기기 제조 허브로 삼아 첨단 인프라를 갖춘 의료 클러스터를 조성해 신규 제조 시설 유치, 공급망 개발, 전문 인력 양성 및 R&D 개발에 박차를 가하고 있다. 코스타리카에 진출한 주요 의료기기 기업은 아래 표와 같다.

<코스타리카 의료기기 산업 주요 제조사 및 유통사>

[자료: 각 회사 홈페이지]

의료기기 인허가 규제기관 및 제도 현황

코스타리카 보건부(Ministerio de Salud de Costa Rica)는 의료기기, 체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)를 생의학 장비 및 재료(Equipo y Material Biomédico, EMB)로 정의하고 있으며 의료기기 등록, 분류, 관리를 담당하고 있다. 따라서 코스타리카 의료기기 시장에 진출하고자 하는 기업은 EMB 인증을 취득해야 한다. 기기는 환자에게 미칠 수 있는 잠재적인 위험 수준에 따라 Class Ⅰ(저위험군), Class Ⅱ(중위험군), Class Ⅲ(고위험군), Class Ⅳ(치명위험군) 등 4단계로 분류된다. 

인증 취득에 필요한 서류는 단계별로 상이하며 기본적으로 1) 원산지 국가 책임 당국이 서명하고 공증한 자유 판매 증명서, 외국 정부 증명서 또는 수출 증명서 2) 제조업체 정보 3) 의료기기 분류 정보가 필요하다. 단계가 높아질수록 고위험군으로 취급돼 필요 서류가 많아지며, 관련 정보는 아래 표를 참고할 수 있다.

<코스타리카 의료기기 인증(EMB) 취득을 위해 필요한 서류>

[자료: 코스타리카 보건부]

상기한 모든 서류와 라벨링은 스페인어로 작성돼야 한다. Class Ⅲ과 Class Ⅳ에 해당하는 기기는 미국 FDA에 의해 등재, 승인 또는 허가된 경우 간소화된 등록 절차를 받을 수 있으며, 이는 Class Ⅰ 및 Class Ⅱ 요구사항과 유사하다.

등록 서류와 함께 보건부에 등록 요청서를 제출하면, 서류의 적합성 및 법적 준수 여부를 검토한 뒤 기술 검토 단계를 거친다. 기술 검토에서 기준을 준수한다고 판단할 시 등록 절차는 완료되며 5년간 유효한 등록 증명서를 받게 된다. EMB 인증을 취득하는 데는 약 6개월에서 1년 정도가 소요되며 정확한 기간은 신청 서류의 완성도, 제품의 복잡성 및 규제 당국의 처리 속도에 따라 달라질 수 있다. EMB 인증 취득을 위한 모든 절차는 코스타리카의 의료기기 규정(Reglamento 34482-S)에 따라 진행돼야 하며, 이 규정을 준수하지 않으면 인증이 무효가 될 수 있다.

EMB인증 등록 신청 시 유의해야 할 점은 코스타리카 내 법인이나 기관을 현지 대리인(Registration Holder)으로 지정해야 한다는 것이다. 대리인은 보건부와의 모든 서류 제출 및 커뮤니케이션, 법적 준수 여부와 관련된 책임을 지며 대리인이 지정되지 않으면 등록 절차를 진행할 수 없다. Class Ⅰ의 경우 수출자는 대리인을 수입자로만 지정해야 하며 그 외의 등급의 경우 대리인을 해당 수입자가 아닌 타인을 별도로 지정할 수 있다. 이 경우 당사자 간의 협의가 필요하다.

인증 취득 후 지정했던 수입자(A)가 아닌 다른 수입자(B)와 거래하려는 경우 코스타리카 보건부에 기존 인증서 양도 요청을 해야 하며 이 과정에서 신규 수입자(B)를 등록 대리인으로 지정하는 절차를 거쳐야 한다. 인증서의 양도 절차가 완료되지 않은 상태에서는 기존 인증을 신규 수입자(B)가 이용할 수 없다. 기존 인증서의 법적 소유권은 처음 등록된 대리인(A)에게 있기 때문이다. 그렇기에 EMB 인증 절차는 일종의 독점적 성격을 띠고 있다고 볼 수 있다.

산업의 수급 현황

교역 현황

코스타리카 의료기기 시장은 주로 미국과 교역이 이루어지며 한국과의 교역은 미미하지만 점진적으로 증가하고 있다. 코스타리카는 세계 11위의 의료기기 수출국이지만 내수시장 규모의 약 70% 이상을 수입에 의존하고 있다. 이는 주요 수출국인 북미, 유럽 내 국가들보다 경제 규모와 인프라 측면에서 제한적인 자원을 가지고 있는 코스타리카의 특성 때문이다. 모든 종류의 의료기기를 국내에서 생산하기보다는, 특정 분야에 집중해 고부가가치 제품을 생산하고 이를 수출하는 전략을 택하고 있다. 내수 시장에 필요한 기기들은 주로 고도로 전문화된 제품이 아닌 일반적인 진단 및 치료 장비로, 현지에서 생산되지 않거나 제한적으로 생산된다. 따라서 이러한 제품들은 내수 시장의 다양한 요구를 충족시키기 위해 수입한다.

<2021~2023년 코스타리카 의료기기 수입 현황>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2024년 7월]

<2021~2023년 코스타리카 의료기기 수출 현황>

(단위: US$ 천, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2024년 7월]

품목별 수출입 규모를 보면, 수출액은 수입액 대비 약 7배 이상 큰 규모를 보였다. 수입규모에서 외과, 치과 또는 수의과에서 사용되는 기구 및 장치 (전자 의료 기기 및 시력 테스트 포함) 그 부품 등(HS Code 9018)이 전체 규모의 약 80%를 차지했다.

<2023년 코스타리카 의료기기 품목별 수출입규모>

(단위: US$ 천)

[자료: Global Trade Atlas, 2024년 7월]

진출전략

SWOT 분석

유망분야 및 시사점

산업 진출 유망분야로는 수입이 활발한 심혈관 질환 치료기기, 정형외과용 기기, 영상 진단 기기, 분자 진단 기기, 의료용 소모품, 신경질환 치료기기 분야를 꼽을 수 있다. 현지에 진출한 다수의 제조 기업을 비롯해 미국, 유럽, 중국 기업들이 선전하고 있어 이들과의 품질 및 가격 경쟁이 필요하다.

코스타리카에 의료기기를 수출하기 위해선 제품 인증 등록 단계부터 현지 대리인 선정이 필수인 만큼, 시장 진출 희망 기업은 현지 유통업체를 비롯한 병원, 클리닉과의 파트너십 체결 협력이 중요하다. 품질과 가격 외에도 기기의 유지보수와 애프터서비스 또한 파트너십의 중요한 기준이 되므로 기기 운영과 관련해 신속하게 대응할 수 있는 연락망을 구축할 필요가 있다. 정부의 의료산업 집중 육성 방침에 따라 관련 투자 및 프로젝트 개발이 증가하며 의료기기 수요는 앞으로도 증가할 것으로 전망되며 우리 기업의 수출 가능성도 높아질 것으로 예상한다.

자료: 코스타리카 보건부, 코스타리카 무역진흥공사, 코스타리카 자유무역지대법(Ley de Régimen de Zonas Francas N.° 7210 de 23 de noviembre de 1990, Ley 8794 de 12 de enero del 2010), Global Trade Atlas, Statista, World Bank, 현지 제조·유통업체 홈페이지, KOTRA 파나마 무역관 자료 종합